1 什么是注射劑？
注射劑基本概念：指用藥物制成的，供注入體內(nèi)的無菌溶液、無菌粉末或濃縮液。主要適用于不宜或不能口服藥物的患者(例如：①抽搐、暈厥等狀態(tài)的病人；②不被腸道吸收或易被消化液破壞的口服藥)。
2 注射劑的分類
按照原料來源的不同，注射劑分為兩種：一種是中藥注射劑，另一種是西藥注射劑；
按照存在的形態(tài)一般分為三種：<1>液體針劑，<2>粉針劑，<3>片劑。這三種不同形態(tài)的注射劑在臨床應(yīng)用時均以液體的形態(tài)直接注入到人體組織、血管或器官內(nèi)。它具有吸收快，作用迅速的特點，特別是靜脈注射，藥液可直接進(jìn)入血循環(huán)，更適于搶救危重病癥。
按照給藥部位不同又可分為：皮內(nèi)注射劑、皮下注射劑、肌肉注射劑、靜脈注射劑、脊椎腔注射劑等。
3 注射劑的質(zhì)量要求
?。?）pH值：注射劑和血液的pH應(yīng)相等或相近；
（2）滲透壓：對用量大、靜脈注射的注射劑應(yīng)具有與血漿相同或略偏高的滲透壓；
（3）藥液澄清：注射劑不得含有可見異物或不溶性微粒；
（4）無菌&無熱原：注射劑內(nèi)不應(yīng)含有任何微生物&熱原；
（5）穩(wěn)定性：注射劑必須對機體無毒性反應(yīng)和刺激性；
（6）安全性：物理化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定且確保產(chǎn)品在貯存期內(nèi)安全、有效。
4 注射劑的制備
注射劑生產(chǎn)過程包括：原輔料的準(zhǔn)備與處理、稱量配制、過濾、灌封、滅菌/除菌、質(zhì)量檢查和包裝等步驟。注射劑是無菌制劑的一種，注射劑的無菌是通過良好控制&經(jīng)過驗證的滅菌/除菌生產(chǎn)工藝、以及生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實現(xiàn)的。
5 注射劑的過濾工藝
一般，注射劑的滅菌/除菌生產(chǎn)工藝應(yīng)選終端滅菌，而對于一些熱不穩(wěn)定的藥品如不能耐受終端滅菌的考慮采用無菌過濾。無菌過濾是依靠多孔介質(zhì)的攔截作用，將注射劑中的顆?；蚣?xì)菌等雜質(zhì)與成品進(jìn)行分離的過程。
注射劑大生產(chǎn)一般經(jīng)過三級過濾：粗濾使用孔徑為5μm、3μm、1μm的鈦棒進(jìn)行過濾；精濾采用微孔過濾，多為PP材質(zhì)，孔徑選擇3μm、1μm、0.65μm；終端過濾和除菌過濾多采用0.65μm、0.45μm、0.22μm的PES膜濾芯過濾。氣體常使用疏水0.22μm的PTFE膜濾芯進(jìn)行過濾。在過濾工藝中，0.22μm的PES膜濾芯&0.22μm的PTFE膜濾芯需要通過完整性驗證。
需要注意的是，采用過濾除菌工藝必須要綜合考慮如：藥液性質(zhì)、工藝技術(shù)參數(shù)、過濾器使用情況等多重影響因素來匹配合適的過濾解決方案。
6 驗證檢測
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